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Enorme penalità in frode di droga / Pfizer risolve il caso di crimine in Neurontin promozione off-label Una divisione di Pfizer Inc .. i mondi più grande casa farmaceutica, ha accettato di dichiararsi colpevole di due reati e pagare 430 milioni di sanzioni per risolvere accuse che fraudolentemente promosso la farmaco Neurontin per una serie di usi non approvati. In un accordo annunciato dai pm di governo giovedì, unità Pfizer Warner-Lambert ha ammesso che aggressivamente commercializzato il farmaco epilessia con mezzi illeciti per le condizioni non correlate tra cui il disturbo bipolare, il dolore, mal di testa, e di droga e alcol ritiro. Una società di whistle-blower, i cui 1996 civili vestito stimolato indagini governative di campagna di marketing Neurontins, riceverà circa 26,6 milioni attraverso l'insediamento in virtù di disposizioni di legge che i cittadini fedeltà per aiutare a recuperare i soldi del governo ottenga con l'inganno. L'insediamento comprende 152 milioni per rimborsare importi spesi per Neurontin dal programma Medicare federale e 50 programmi statali Medicaid per i poveri. Inoltre, Pfizer pagherà una multa penale 240 milioni, il secondo più grande tale fine mai imposto in una frode accusa l'assistenza sanitaria, il Dipartimento di Giustizia ha detto. La procura ha detto Warner-Lambert trasformato Neurontin in un farmaco blockbuster con tattiche come il pagamento ai medici di ascoltare piazzole per usi non approvati e di trattarli per viaggi di lusso alle Hawaii, Florida o le Olimpiadi di Atlanta del 1996. Un medico ha ricevuto quasi 308.000 a tout Neurontin a conferenze. Questo sistema di promozione illegale e fraudolenta danneggiato il processo di informazioni invocato dai medici nel loro processo decisionale medico, mettendo i pazienti a rischio, ha detto il procuratore americano Michael Sullivan. procuratore capo per il distretto federale con sede a Boston. I medici sono liberi di prescrivere farmaci per usi non specificati sulla loro FDA ha approvato le etichette, ma la FDA vieta le aziende farmaceutiche da loro promozione per quelli off-label utilizza. I procuratori hanno detto i produttori Neurontins non ha deciso di cercare un'etichetta FDA esteso per la droga, un processo costoso che richiede una prova solida da studi clinici. Invece, l'azienda aumentato le vendite attraverso strategie promozionali aggressive, anche se gli studi scientifici hanno dimostrato che non è stato efficace, il Dipartimento di Giustizia ha detto. Le tattiche inclusi piantare operatori aziendali in mezzo al pubblico in occasione di eventi di educazione medica contraddire commenti sfavorevoli circa Neurontin, e pagando i medici per consentire ai rappresentanti di vendita per assistere a visite di pazienti, hanno detto i procuratori. Tali metodi sono stati rivelati dal whistle-blower, David Franklin. un ex di collegamento medica per la Warner-Lambert, che ha presentato una denuncia per conto del governo. Secondo alcune stime, fino al 90 per cento delle prescrizioni Neurontin fosse per off-label utilizza nel corso della campagna di marketing che hanno detto i procuratori risale a circa 1995. vendite Neurontins salito da 97.5 milioni nel 1995 a quasi 2,7 miliardi nel 2003. In una dichiarazione scritta , Pfizer ha detto che le pratiche illegali hanno avuto luogo prima della Pfizer ha acquisito la Warner-Lambert nel 2000. Pfizer ha cooperato pienamente con il governo per risolvere la questione, che non ha comportato la pratica Pfizer e dipendenti, ha detto la società. Pfizer si impegna al rispetto di tutte le leggi di assistenza sanitaria e ai requisiti della FDA e di elevati standard etici. In base all'accordo con i procuratori, la Pfizer ha accettato di sostenere il suo programma di conformità aziendale con misure per individuare e prevenire off-label marketing. L'accordo prevede anche l'azienda a pagare 38 milioni in sanzioni civili per i danni causati ai consumatori in 50 stati e nel Distretto di Columbia. Una parte di tale importo finanzierà una campagna di formazione per dissipare false informazioni su Neurontin. L'insediamento non copre i danni per tutti i pazienti che possono essere stati disgustato da Neurontin, ha detto Tom Dresslar. un portavoce procuratore generale della California Bill Lockyer. I pazienti possono presentare abiti personali, lesioni, ha detto. Lockyer ha detto Californias quota dell'insediamento Il totale di circa 15 milioni, di cui 7,5 milioni di euro saranno utilizzati per rimborsare allo Stato programma di Medi-Cal per le prescrizioni Neurontin inutili. Ma la California deve restituire più di 7 milioni per il governo federale, che copre circa la metà del costo dei programmi di Medicaid di stato. Dresslar detto ufficio Lockyers continuerà ad esaminare il marketing farmaco per la prova di promozione off-label. Non avevamo intenzione di lasciare che le aziende farmaceutiche profitto essenzialmente facendo cavie di poveri, anziani e altri pazienti, o per frodare i contribuenti, ha detto. L'insediamento Pfizer si presenta come controllo del governo di promozione off-label si sta allargando e come programmi di assicurazione sanitaria pubblica nonché i piani sanitari privati ​​nella ricerca di modi per affrontare l'aumento del costo dei farmaci da prescrizione. Pfizer deve affrontare una causa civile separata in California per recuperare gli importi pagati per off-label Neurontin per i singoli pazienti e piani sanitari privati. Si affaccia anche indagini governative della commercializzazione di farmaci aggiuntivi essa ha ottenuto quando ha comprato altre aziende farmaceutiche. Pfizer rivelato due mesi fa in un deposito di regolamentazione che il Dipartimento di Giustizia sta esaminando la commercializzazione di ormone della crescita Genotropin e Bextra antidolorifico, due farmaci l'azienda ha aggiunto al proprio portafoglio quando ha comprato Pharmacia Corp. l'anno scorso. Pfizer e una dozzina di altre aziende farmaceutiche sono anche accusati in una causa da Pennsylvania procuratore generale Jerry Pappert di gonfiare i prezzi dei farmaci con costi di marketing. Pfizer ha anche rivelato in marzo che un gran giurì federale del Maryland ha cercato la testimonianza di ex dipendenti della Warner-Lambert circa il farmaco diabete Rezulin, che è stato tirato fuori dal mercato statunitense marzo 2000 dopo che è stato collegato ad almeno 63 morti epatiche.